Biofarmaceutica

Vial1
La brevettata tecnologia di valvole split ChargePoint® offre una migliore garanzia di sterilità nel trattamento asettico di piccoli componenti e prodotti in polvere, sia durante la fabbricazione di sostanze altoattive (API) che nei processi di riempimento/finitura.

I requisiti per ridurre al minimo i rischi di carica batterica (bioburden) e ottenere i convalidati livelli di SAL (Sterility Assurance Level) pari a una riduzione del 10 6 della probabilità di presenza di microrganismi sono il livello critico per ottenere la conformità ai requisiti NBF nei processi di produzione e riempimento/finitura di prodotti sterili come i vaccini.

La tecnologia di valvole di trasferimento asettico ChargePoint AseptiSafe® soddisfa queste esigenze perché funge da interfaccia comune per il trasferimento asettico dei materiali in polvere e dei componenti da un processo all'altro.

  • Sostanze altoattive (API) biotecnologiche
  • Sostanze farmacologicamente attive (API) sterili e ad alta attività
  • Coniugati farmaco-anticorpo (ADC - Antibody Drug Conjugates)
  • Piccoli componenti (per esempio i tappi)
  • Materiali buffer
  • Intermedi 

Protezione dell'operatore e del prodotto contro gli ingredienti ad alta attività

Le valvole ChargePoint AseptiSafe® garantiscono non solo una maggiore sterilità, ma anche livelli di contenimento convalidati per la protezione degli operatori che trattano ingredienti in polvere altoattivi.

Valvole di trasferimento asettico ChargePoint AseptiSafe

Sono disponibili due metodi di sterilizzazione alternativi per garantire il setup dell'area critica e di processo. In entrambi i casi, la tecnologia brevettata delle valvole split assicura un ambiente stagno nel punto di trasferimento e durante tutto il processo di trattamento e stoccaggio.

ULTERIORI INFORMAZIONI    

Trattamento di componenti (per es.: tappi)

  • Erogazione dal fornitore
  • Scarico dall'autoclave
  • Scarico dal contenitore di trattamento tappi
  • Trasferimento alla linea di riempimento 

Trattamento polveri

  • Bioreattore di carico
  • Erogazione polveri dal fornitore
  • Contenitore di formulazione di carico
  • Scarico dall'essiccatore
  • Carico nella linea di riempimento polveri

ChargePoint AseptiSafe®

Le valvole di trasferimento asettico ChargePoint AseptiSafe® garantiscono una maggiore sterilità quando si maneggiano ingredienti sensibili e piccoli componenti durante il trattamento asettico.

ULTERIORI INFORMAZIONI

ChargeBag®

Con gli economici sacchi ChargeBag® trasferire polveri e piccoli componenti da un processo all'altro in modo sterile e confinato ora è più facile che mai.

ULTERIORI INFORMAZIONI

Arrow Web 01  Esecuzione del trasferimento asettico conservando l'integrità della zona critica.

 

Arrow Web 01  Riduzione del rischio di contaminazione incrociata nei trasferimenti sigillati che limitano l'intervento manuale.

Arrow Web 01  Conformità con i requisiti NBF e di qualità del prodotto.

Arrow Web 01  Rimozione delle aree che richiedono una classe di controllo dell'aria elevata e degli ingombranti DPI.

Arrow Web 01  Trattamento delle polveri tossiche, assicurando la sicurezza del personale e un ambiente privo di polveri.

Arrow Web 01  Massimizzazione del rendimento grazie al trasferimento di prodotti a bassa scorrevolezza e alto valore.