AfterCare
Programma dedicato per assistere i clienti durante l'intera vita utile dell'attrezzatura con pezzi di ricambio, materiali di consumo, servizi in loco e servizio clienti in generale.
Le valvole di trasferimento asettico ChargePoint AseptiSafe® garantiscono una maggiore sterilità quando si maneggiano ingredienti sensibili e piccoli componenti durante il trattamento asettico nelle operazioni di riempimento/finitura e durante i processi di produzione di sostanze biotecnologiche attive (API) sterili.
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Esecuzione di trasferimenti asettici che mantengono l'integrità delle zone critiche con un SAL pari a 10-6 max.
Riduzione del rischio di contaminazione incrociata nei trasferimenti sigillati che limitano l'intervento manuale.
Conformità con i requisiti NBF e di qualità del prodotto.
Rimozione delle aree che richiedono un’elevata classe di controllo dell'aria e ingombranti DPI.
Trattamento delle polveri tossiche per garantire la sicurezza del personale e un ambiente privo di polveri.
Massimizzazione della resa nel trasferimento di prodotti a scarsa scorrevolezza e alto valore.
In entrambi i casi, la tecnologia brevettata delle valvole split assicura un ambiente sigillato nel punto di trasferimento e durante tutto il processo di trattamento e stoccaggio.
Metodo di sterilizzazione: Autoclave e/o Steam in Place (SIP)
Metodo di sterilizzazione: Steam in Place (SIP) e biodecontaminazione H2O2
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La semivalvola Attiva è sterilizzata sul posto (Sterilized In Place o SIP) mediante un'unità SIP Passiva. |
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Le due semivalvole sono agganciate tra loro. |
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Per garantire la decontaminazione delle zone critiche, prima del trasferimento del prodotto, le superfici del disco sono esposte ai gas di decontaminazione all'interno di una camera sigillata. Solo AseptiSafe bio. |
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La semivalvola Attiva è la parte di spinta della valvola. Una volta azionato, il disco si aprirà permettendo il trasferimento del prodotto attraverso la valvola. Le semivalvole Attiva e Passiva sono sigillate tra loro per garantire che il materiale non possa penetrare nella zona critica. Al termine del trasferimento del materiale, la valvola si chiude. | |
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Sganciando le semivalvole Attiva e Passiva l'una dall'altra, si espongono le superfici precedentemente chiuse che garantiscono il trasferimento privo di polveri. |
Processi |
Prodotti |
Caricamento contenitori Riempimento ed erogazione Isolatore/RABS Scarico dall'essiccatore Autoclave - carico/scarico componenti Trasferimento alla linea di riempimento Preparazione buffer Campionamento |
Polveri sfuse Intermedi Principi attivi Componenti (per esempio tappi) Materiali tossici/ad alta attività |
Le superfici della valvola di difficile decontaminazione, denominate “Ring of Concern”, il disco e i bordi del disco possono essere sterilizzate utilizzando l'accessorio SIP Passivo prima del trasferimento del materiale.
Con una valvola ChargePoint AseptiSafe® è possibile utilizzare anche la tecnologia SIP attraverso un gruppo di elementi Attivo e Passivo accoppiati e aperti.
Entrambi i metodi possono essere eseguiti con il sistema SIP della macchina di processo.
Il ChargePoint AseptiSafe® bio elimina l'area critica, o "Area of Concern", creando in primo luogo una camera sigillata quando le due superfici sono parzialmente ancorate l'una con l'altra. Quando sono in questa posizione, viene introdotto il gas H2O2 nello spazio creato per effettuare la bio-decontaminazione delle superfici esposte. Questo produce una riduzione convalidata di 6 log (SAL 10-6) dell'area interessata.
Sempre all'interno della camera sigillata, le due superfici si agganciano completamente permettendo l'effettuazione del trasferimento asettico. L'impiego del processo SIP (sterilizzazione pervasiva) e della Bio-decontaminazione (decontaminazione della superficie) garantisce il trasferimento asettico più elevato e ripetibile possibile, con un livello di performance esclusivo alla tecnologia di valvole a farfalla split di ChargePoint Technology.
È possibile sterilizzare in autoclave gli elementi Attivi e Passivi. Per accertarsi che l'elemento Passivo resti aperto ed esposto alla sterilizzazione durante il ciclo dell'autoclave, possono essere utilizzati dispositivi di apertura dedicati.
È inoltre possibile posizionare un elemento Attivo speciale all'interno dell'autoclave per l'aggancio e l'apertura automatica dell'elemento Passivo e del contenitore collegato. Questa disposizione consente la rimozione dell'elemento Passivo e del Contenitore dall'autoclave in un unico blocco sigillato e pulito.
Il sistema WIP Passivo, che offre una semplice decontaminazione locale generale, simula il comportamento di un elemento Passivo standard bloccandosi su un elemento Attivo per permettere di lavare le superfici interne di tenuta e contatto con il prodotto nella semivalvola Attiva.
Per l'azionamento delle valvole ChargePoint® nelle aree pericolose o inaccessibili, o nei casi in cui la scala di produzione non permette la movimentazione manuale, possono essere forniti due livelli opzionali di automazione.
I sensori di prossimità pneumatici o elettrici, combinati con i dispositivi di interblocco di sicurezza meccanici esistenti, garantiscono il funzionamento sicuro della valvola ChargePoint®.
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