Caratteristiche tecniche AseptiSafe AfterCare
Programma dedicato per assistere i clienti durante l'intera vita utile dell'attrezzatura con pezzi di ricambio, materiali di consumo, servizi in loco e servizio clienti in generale.
ChargePoint AseptiSafe®
Valvole di trasferimento asettico sigillate
Le valvole di trasferimento asettico ChargePoint AseptiSafe® garantiscono una maggiore sterilità quando si maneggiano ingredienti sensibili e piccoli componenti durante il trattamento asettico nelle operazioni di riempimento/finitura e durante i processi di produzione di sostanze biotecnologiche attive (API) sterili.
- Qualità del prodotto ottimizzata con una maggiore garanzia di sterilità
- Semplice sterilizzazione durante il processo
- Elevate prestazioni di contenimento per i prodotti pericolosi
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Vantaggi
Esecuzione di trasferimenti asettici che mantengono l'integrità delle zone critiche con un SAL pari a 10-6 max.
Riduzione del rischio di contaminazione incrociata nei trasferimenti sigillati che limitano l'intervento manuale.
Conformità con i requisiti NBF e di qualità del prodotto.
Rimozione delle aree che richiedono un’elevata classe di controllo dell'aria e ingombranti DPI.
Trattamento delle polveri tossiche per garantire la sicurezza del personale e un ambiente privo di polveri.
Massimizzazione della resa nel trasferimento di prodotti a scarsa scorrevolezza e alto valore.
Per soddisfare le esigenze di setup dell'area critica e del processo sono disponibili due metodi di sterilizzazione alternativi delle superfici di contatto e di tenuta del prodotto nella valvola.
In entrambi i casi, la tecnologia brevettata delle valvole split assicura un ambiente sigillato nel punto di trasferimento e durante tutto il processo di trattamento e stoccaggio.
ChargePoint AseptiSafe®
Metodo di sterilizzazione: Autoclave e/o Steam in Place (SIP)
- Facile aggiornamento degli impianti nuovi o esistenti ai requisiti NBF
- Semplice sistema Steam in Place (SIP) prima del trasferimento del materiale
- Ideale per l'installazione in cleanroom di alto livello con Isolatori/RABS o sistema LAF (Laminar Air Flow) esistente o altro sistema di controllo dell'aria di classe superiore
ChargePoint AseptiSafe® bio
Metodo di sterilizzazione: Steam in Place (SIP) e biodecontaminazione H2O2
- Può eliminare la necessità di realizzare sistemi di controllo dell'aria di classe superiore in nuovi impianti
- Ciclo di bio-decontaminazione ottimizzato
- Ideale per cleanroom di grado inferiore, per ridurre i costi associati alla costruzione, approvazione e gestione di grandi ambienti puliti/cleanroom
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La semivalvola Attiva è sterilizzata sul posto (Sterilized In Place o SIP) mediante un'unità SIP Passiva. |
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Le due semivalvole sono agganciate tra loro. |
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Per garantire la decontaminazione delle zone critiche, prima del trasferimento del prodotto, le superfici del disco sono esposte ai gas di decontaminazione all'interno di una camera sigillata. Solo AseptiSafe bio. |
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La semivalvola Attiva è la parte di spinta della valvola. Una volta azionato, il disco si aprirà permettendo il trasferimento del prodotto attraverso la valvola. Le semivalvole Attiva e Passiva sono sigillate tra loro per garantire che il materiale non possa penetrare nella zona critica. Al termine del trasferimento del materiale, la valvola si chiude. | |
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Sganciando le semivalvole Attiva e Passiva l'una dall'altra, si espongono le superfici precedentemente chiuse che garantiscono il trasferimento privo di polveri. |
Riempimento ed erogazione ermetica per tutti i processi di produzione
Processi |
Prodotti |
| Caricamento contenitori Riempimento ed erogazione Isolatore/RABS Scarico dall'essiccatore Autoclave - carico/scarico componenti Trasferimento alla linea di riempimento Preparazione buffer Campionamento |
Polveri sfuse Intermedi Principi attivi Componenti (per esempio tappi) Materiali tossici/ad alta attività |
Scarica le Caratteristiche tecniche AseptiSafe
La capacità di una valvola ChargePoint® di pulire o lavare efficacemente le zone di contatto e di tenuta del prodotto è assicurata dall'uso di dispositivi Steam In Place (SIP) o Wash In Place (WIP) appositamente progettati.
Sterilizzazione a vapore (SIP)
Le superfici della valvola di difficile decontaminazione, denominate “Ring of Concern”, il disco e i bordi del disco possono essere sterilizzate utilizzando l'accessorio SIP Passivo prima del trasferimento del materiale.
Con una valvola ChargePoint AseptiSafe® è possibile utilizzare anche la tecnologia SIP attraverso un gruppo di elementi Attivo e Passivo accoppiati e aperti.
Entrambi i metodi possono essere eseguiti con il sistema SIP della macchina di processo.
Bio-decontaminazione
Il ChargePoint AseptiSafe® bio elimina l'area critica, o "Area of Concern", creando in primo luogo una camera sigillata quando le due superfici sono parzialmente ancorate l'una con l'altra. Quando sono in questa posizione, viene introdotto il gas H2O2 nello spazio creato per effettuare la bio-decontaminazione delle superfici esposte. Questo produce una riduzione convalidata di 6 log (SAL 10-6) dell'area interessata.
Sempre all'interno della camera sigillata, le due superfici si agganciano completamente permettendo l'effettuazione del trasferimento asettico. L'impiego del processo SIP (sterilizzazione pervasiva) e della Bio-decontaminazione (decontaminazione della superficie) garantisce il trasferimento asettico più elevato e ripetibile possibile, con un livello di performance esclusivo alla tecnologia di valvole a farfalla split di ChargePoint Technology.
Autoclave
È possibile sterilizzare in autoclave gli elementi Attivi e Passivi. Per accertarsi che l'elemento Passivo resti aperto ed esposto alla sterilizzazione durante il ciclo dell'autoclave, possono essere utilizzati dispositivi di apertura dedicati.
È inoltre possibile posizionare un elemento Attivo speciale all'interno dell'autoclave per l'aggancio e l'apertura automatica dell'elemento Passivo e del contenitore collegato. Questa disposizione consente la rimozione dell'elemento Passivo e del Contenitore dall'autoclave in un unico blocco sigillato e pulito.
Lavaggio
Il sistema WIP Passivo, che offre una semplice decontaminazione locale generale, simula il comportamento di un elemento Passivo standard bloccandosi su un elemento Attivo per permettere di lavare le superfici interne di tenuta e contatto con il prodotto nella semivalvola Attiva.
Per maggiori informazioni sugli accessori di pulizia e lavaggio
Automazione delle valvole
Per l'azionamento delle valvole ChargePoint® nelle aree pericolose o inaccessibili, o nei casi in cui la scala di produzione non permette la movimentazione manuale, possono essere forniti due livelli opzionali di automazione.
Sensori
I sensori di prossimità pneumatici o elettrici, combinati con i dispositivi di interblocco di sicurezza meccanici esistenti, garantiscono il funzionamento sicuro della valvola ChargePoint®.
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