Teoria del contenimento

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Le soluzioni di contenimento sono utilizzate per proteggere l'operatore/l'ambiente dall'esposizione ad agenti pericolosi durante i processi di produzione. Negli ultimi dieci anni l'aumento dell'attività biologica dei prodotti ha fatto emergere la necessità di strategie di controllo ancora più avanzate.

Che cosa si intende per contenimento?

Il contenimento è la formazione di una barriera fra il prodotto fabbricato e il personale che si trova nell'ambiente operativo. 

I sistemi di contenimento sono primariamente il mezzo con cui i datori di lavoro possono conformarsi alle norme in materia di salute e sicurezza dei dipendenti.

A questo scopo, le soluzioni di contenimento sono utilizzate per proteggere l'operatore/l'ambiente dall'esposizione a sostanze pericolose durante i processi produttivi. Negli ultimi dieci anni l'aumento dell'attività biologica dei prodotti ha fatto emergere la necessità di strategie di controllo ancora più avanzate.

L'applicazione di contenimento prevede l'isolamento del prodotto e del processo piuttosto che dell'operatore rendendo pertanto superflua l'esigenza di utilizzare i DPI (dispositivi di protezione individuale). Altri vantaggi delle apparecchiature di contenimento sono la prevenzione della contaminazione incrociata, una ridotta necessità di pulizia e un ambiente di lavoro più ergonomico ed efficiente in linea con le norme FDA e i requisiti NBF (norme di buona fabbricazione).

I tipi di strumenti di contenimento adottati variano notevolmente in base all'applicazione e alle apparecchiature di processo utilizzate, alla tossicità del prodotto e, cosa importante, al livello di protezione richiesto. Le soluzioni più comuni sono gli isolatori, le cabine di aspirazione e le valvole a farfalla split, fra cui le valvole ChargePoint®. 

Il livello di contenimento richiesto per garantire la protezione viene quantificato come il target di prestazione del contenimento (CPT, Containment Performance Target).

La misurazione della prestazione delle attrezzature in relazione a tale valore target è stata formalizzata dall'ente ISPE (Institute of Pharmaceutical Engineering), che ha pubblicato la linea guida "The ISPE Good Practice Guide: Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment".

Questa è stata prodotta dal Comitato SMEPAC per definire una misura standard di efficacia di contenimento nel trattamento delle sostanze solide in unità di microgrammi per metro cubo (µg/m³). Per esempio, una valvola ChargePoint® standard ha una capacità di contenimento pari a <1µg/m³.

La capacità di contenimento delle valvole a farfalla split ChargePoint® è conforme alle linee guida SMEPAC per dare ai nostri clienti prestazioni certificate e tranquillità.