La gamma di prodotti ChargePoint AseptiSafe® per l’assicurazione di sterilità è stata appositamente sviluppata per realizzare trasferimenti asettici in grado di:
- Proteggere gli operatori del processo
- Conservare l’integrità dell’area critica
- Ridurre il rischio di contaminazione attraverso trasferimenti ermetici che garantiscono performance di contenimento fino a <1 μg/m3 (OEB4)
- Mantenere la conformità con i requisiti NBF e di qualità del prodotto
- Ottimizzare l’assicurazione di sterilità attraverso la decontaminazione H2O2 Bio con una riduzione convalidata di 6 log
La gamma elimina l’esigenza di aree di grandi dimensioni e che richiedono elevati livelli di controllo mantenendo l’area critica con la valvola a farfalla split, mentre il sistema a sacchi monouso elimina l’esigenza di interventi di pulizia e sterilizzazione associati ai contenitori rigidi.
Tutti i prodotti adatti alla fabbricazione asettica sono approvati in modo indipendente da terzi secondo le linee guida per la misurazione della performance di contenimento ISPE (SMEPAC), e forniscono livelli senza pari e convalidati di performance di contenimento, nonché l’assicurazione di sterilità.
Le soluzioni offerte da ChargePoint per fornire assicurazione di sterilità includono:
Grazie alle soluzioni di assicurazione di sterilità ChargePoint, il vostro prodotto, il vostro personale e il vostro processo sono sempre in mani sicure. Le nostre soluzioni sono fabbricate utilizzando materiali conformi FDA con certificazione completa dei materiali e tracciabilità dei lotti in impianti conformi alle direttive ATEX (Direttiva europea sulle aree pericolose), HazLoc (Direttiva europea sugli apparecchi a pressione) e PED (Direttiva europea sugli apparecchi a pressione).
